Також перегляньте:

Україну чекає реформування в сфері трансплантації

Міністерство охорони здоров'я ініціює зміни в Закон України "Про трансплантацію органів та...

Правові основи проведення трансплантації в Україні та Польщі: порівняльний аспект

Бойчук Олеся Наука ніколи не стоїть на місці, а науковці завжди прагнуть дослідити...

Трансплантація в Україні: проблема, що потребує системного вирішення

Устинов А.В. Издательство «МОРИОН» 24 березня 2015 р. в Міністерстві охорони здоров’я України відбувся круглий стіл «Проблеми...

Міжнародне законодавство

Загальна Декларація ООН з геному людини та прав людини Конвенції Ради Європи Про...

Міжнародне законодавство

Загальна Декларація ООН з геному людини та прав людини Конвенції Ради Європи Про...

Міжнародне законодавство

Міжнародне законодавство Загальна Декларація ООН з геному людини та прав людини Конвенції Ради Європи...

Прогалини у правовому регулюванні трансплантації людських органів та тканин

24.04.2015
Zoryana Chernenko

Черевко Ольга

Спершу слід зазначити, які саме національні нормативно-правові акти регулюють питання трансплантації людських органів та тканин. Щодо законів, то питання трансплантації регулюється Законом України від 16.07.1999 № 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», який визначає умови і порядок застосування  трансплантації  як  спеціального  методу  лікування, забезпечує  додержання  в  Україні  прав людини та захист людської гідності при  застосуванні  трансплантації  та  здійсненні  іншої, пов’язаної з нею діяльності; а також Законом України «Про донорство крові та її компонентів» від 23.06.1995 № 239/95-ВР.

Щодо підзаконних нормативно-правових актів, що регулюють трансплантацію органів і тканин людини в Україні на сьогодні, то слід вказати наступні: Постанова Кабінету міністрів України про «Деякі питання реалізації Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”» від 24 квітня 2000 р., Постанова Кабінету міністрів України «Про внесення змін до переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 28 травня 2008 р., Постанова Кабінету міністрів України «Про доповнення переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 6 січня 2010 р., наказ Міністерства Охорони Здоров’я «Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України» від 4 травня 2000 р., наказ Міністерства Охорони Здоров’я «Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації» від 29 листопада 2002 р., положення Міністерства Охорони Здоров’я «Про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин» від 06 липня 2005 р., наказ Міністерства Охорони Здоров’я «Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата – нирки донора-трупа» від 15 березня 2012 р., наказ Міністерства Охорони Здоров’я «Про надання живим родинним донором гомотрансплантата для трансплантації» від 10 квітня 2012 р. та інші.

Також на виконання Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”, Міністерство охорони здоров’я України 25 вересня 2000 р. видало наказ №226 “Про затвердження нормативно – правових документів з питань трансплантації”. Цим наказом затверджено: “Інструкцію щодо вилучення органів людини в донора-трупа”; “Інструкцію щодо вилучення анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів у донора-трупа”; “Перелік органів людини, дозволених до вилучення у донора-трупа”; “Перелік анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у донора-трупа і мертвого плоду людини”; “Інструкція щодо виготовлення біоімплантантів”; “Умови забезпечення збереження анатомічних матеріалів під час їх перевезення”.

Отож порядок застосування трансплантації як методу лікування визначається Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я України. А відповідно до ч. 1 ст. 143 КК України порушення встановленого законом порядку трансплантації органів та тканин людини є кримінально караним діянням.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», трансплантація – спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини [1].

Загалом слід зазначити, що українське законодавство досить ґрунтовно регулює питання трансплантології людських органів та тканин, хоча і наявні певні прогалини та проблеми  у регулюванні даного питання. Проте на практиці виникає багато проблем, які заважають розвитку трансплантології в Україні. Це проблеми насамперед організаційного та економічного характеру. Трансплантація є ефективним, але дуже трудомістким, багатоетапним і дорогим методом лікування термінальних стадій захворювань життєво важливих органів. Її здійснення потребує координації зусиль організаторів охорони здоров’я, лікарів багатьох спеціальностей, відповідної підготовки пацієнтів, їх близьких та суспільства в цілому.

Проблеми, які стримують подальший розвиток трансплантології в Україні, пов’язані насамперед з наступними чинниками: сформованою негативною громадською думкою; а також з недостатнім фінансуванням та кадровою політикою.

Сьогодні розвиток  трансплантології в Україні гальмується через:v  Відсутність єдиного державного механізму координації роботи закладів охорони  здоров’я , які мають право проводити пересадку донорських органів;v  Відсутність стандартів, згідно з якими  дозволяється лікування хворих шляхом пересадки органів;v  Відсутність контролю за якістю трансплантантів. З  цією метою слід розробити стандарти та критерії якості,  згідно з якими здійснюється  лікування  хворих  методом  пересадки  анатомічних  матеріалів  людині,  а  також  провести  сертифікацію  витратних  матеріалів  для  тканинного  типування  і   консервації органів;v  Недостатнє фінансування. Зараз в Україні рівень фінансування закладів охорони  здоров’я і державних наукових установ, які мають право проводити діяльність, пов’язану з трансплантацією донорських органів, становить  5-10% від реальних  потреб;

  • Відсутность належного нормативно-правового врегулювання процедури презумпції згоди померлого;
  • Зростання постійного дефіциту органів і тканин людини та їх ціни, що утворюють посередництво та чорний ринок трансплантантів, торгівлю згодами родичів на відбір органів.

Більшість науковців виділяють наступні чотири блоки проблем трансплантології: перший блок етичних проблем пов’язаний з комерціалізацією трансплантології; другий блок ― проблеми, пов’язані з констатацією смерті людини за критерієм смерті мозку; третій блок ― експлантація (вилучення) органів і (або) тканин у трупа або живого донора; четвертий блок пов’язаний з питанням розподілу вже наявних донорських органів або тканин реципієнта. Саме в колі цих чотирьох груп проблем розгортається законотворча діяльність більшості країн світу щодо регламентування та контролю донорства у трансплантології [2].

Щодо першої проблеми, то слід зазначити, що купівля-продаж донорських органів заборонені і міжнародним, і українським законодавством. В «Декларації про трансплантацію людських органів», що була прийнята 39-ою Всесвітньою Медичною Асамблеєю ще у жовтні 1987 р., проголошується, що купівля-продаж людських органів строго засуджується, в Україні цей же принцип закріплений в статті 18 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (1999 р.), в якій передбачено, що укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших анатомічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється. Тобто можна говорити, що на законодавчому рівні проблеми купівлі-продажу людських органів як такої немає, проте на практиці вона існує і сьогодні.

Також проблемна ситуація з трансплантацією полягає у відсутності належного нормативно-правового врегулювання процедури згоди на трансплантацією органів.

Загалом слід зазначити, що в світовій практиці сформувалися такі основні презумпції як «презумпція незгоди» та «презумпція згоди». Презумпція незгоди означає що матеріал для пересадки може бути отриманий з тіла померлої особи лише у випадку, якщо вона за життя дала згоду на трансплантацію. Тобто якщо до своєї смерті померлий явно не заявляв про свою згоду на вилучення органу (органів) або члени його сім’ї чітко не виражають згоду на такі дії у тому випадку, коли померлий не залишив подібної заяви, то така відсутність згоди розглядається як відмова від трансплантації. Відповідно до цього принципу передбачається, що кожна людина заздалегідь незгодна з тим, що її органи буде пересаджено іншій людині.

На сьогоднішній день в Україні діє «презумпція незгоди», яка передбачена ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».  Згідно ст. 16 цього закону кожна повнолітня дієздатна особа може заявити про згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви

анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою

подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. Таким чином, вилучення органів або тканин людини в донора-трупа без її згоди, наданої при житті, або без згоди одного з подружжя, родичів, які проживали з донором до його смерті, або без згоди законних представників є незаконним.

Проте тут наявні певні проблеми, пов’язані з наданням родичами померлого згоди на трансплантацію його органів і тканин. Згідно зі статистикою, лише в одному з десяти випадків вдається отримати згоду родичів на вилучення органів, адже таке рішення про надання чи ненадання згоди на трансплантацію органів для людини, яка тільки що втратила близьку людину є великим психологічним навантаженням, і не повною мірою виражає  їхнє бажання. Також часто родичі приходять запізно. Ще наявні такі випадки, коли процедура пошуку родичів є занадто тривалою або коли родичів померлого взагалі  не вдалося розшукати. Проблемою є ще й те, що померла особа, яка не має родичів, фактично не зможе стати донором. І в таких випадках пересадку органів взагалі не роблять. І це часто призводить до смерті хворих людей, які потребували операції пересаджування, але так і не дочекались її.

Тобто на думку фахівців, найбільший недолік Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» – це обов’язкова згода родичів, що в більшості випадків відмовляються навіть розмовляти про можливе донорство. Власне, таке  не важко зрозуміти: в людини – страшна трагедія, смерть, а тут питають її дозволу на збирання серця чи нирки, при чому  не просто питають, просять усного дозволу, а вимагають крім усього іншого, привезти паспорт, заповнити купу досить складних анкет тощо. І все це відбувається в  найтяжчий для родичів момент, коли вони часто просто не здатні адекватно прийняти рішення.

Тобто «презумпція незгоди», яка передбачена ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», не є ефективною в сучасному стані розвитку трансплантології в Україні. Сучасний стан трансплантології в Україні є незадовільний, трупна трансплантація в Україні майже повністю призупинена. Тому я погоджуюся з позицією Міністерства охорони здоров’я України, яке запропонувало замінити існуючу в Україні презумпцію незгоди на презумпцію згоди. Зокрема в ст. 15 проекту Закону України “Про внесення змін до Закону України “Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини” зазначено, що взяття органів та тканин у померлих осіб для трансплантації дозволяється з моменту визначення людини померлою в порядку, який встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Загалом презумпція згоди означає те, що вилучення матеріалу для трансплантації є можливим при відсутності прижиттєвого заперечення донора проти пересадки органа. Тобто якщо померлий за життя не висловлював заперечень проти вилучення і використання органів, то це сприймається як підстава для того, щоб вважати людину згідною на донорство органів. І єдиною підставою неправомірного вилучення анатомічних матеріалів після смерті людини може бути лише надана за життя заява про незгоду з посмертним донорством. В такому випадку всіх людей вважають потенційними донорами, якщо за життя  вони не дадуть відмову від донорства.

Перевагами «презумпції згоди» є перш за все її ефективність для цілей клінічної трансплантації, яка веде до збільшення кількості донорського матеріалу і, як наслідок, – до більш стрімкого розвитку цього методу лікування та надання медичної допомоги більшій кількості хворих [3].

Проте розглядаючи чинний Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», не вносячи зміни до нього щодо презумпції незгоди, яка передбачена ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» на презумпцію згоди, то тут наявні певні прогалини у регулюванні питання щодо переліку осіб, які можуть давати згоду на трансплантацію органів від померлої особи, оскільки для того щоб пересадити орган достатньо згода одного з родичів, не залежно від того чи будуть інші проти цього.

Таким чином доцільно внести уточнення до ст. 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині», з приводу осіб які можуть давати згоду на те, щоб після смерті донора його органи передавалися реципієнту, тобто хто має першочергове право і рішенню якого з родичів повинен надаватися пріоритет.

Деякі науковці взагалі пропонують зовсім скасувати можливість трансплантування органів за згодою родичів, а підставою донорства зробити лише по життєву згоду людини, яка повинна бути зареєстрована у відповідному порядку, чи перед самою смертю у присутності родичів, а у випадку коли вони не можуть бути присутні, то в письмовій формі у присутності не менше двох свідків [4]. Те я вважаю, що в ситуації, що склалась на сьогоднішній день в Україні, такі зміни будуть недоречними і неефективними, а навпаки ще негатив ніше вплинуть на і так не дуже позитивну ситуацію з трансплантологією в Україні.

Крім того, ст. 6 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» дозволяє в невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, не отримувати згоду реципієнта або згоду його законних представників для застосування трансплантації. Однак перелік таких випадків не визначено, чим надано можливість лікарям визначати їх самостійно, що може призвести до надто широкого або вузького їх трактування і, як наслідок, до зловживання лікарями волевиявленням реципієнтів. Тобто це є ще одною прогалиною у регулюванні питання трансплантології людських органів та тканин.

Відповідно до Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» консиліумом лікарів перевіряє наявність у реципієнта медичних показань для застосування трансплантації (ст. 6) та встановлює факт смерті потенційного донора (ст. 15), а також надає висновок щодо можливості взяття гомотрансплантата у живого донора (ст. 12). Згідно визначення що міститься в медичній енциклопедії, консиліум (лат. consilium нарада, обговорення) – нарада кількох лікарів однієї чи різних спеціальностей. Проте в зазначеному законі немає визначення «консиліумома лікарів», його складу та вимог до таких лікарів, тому з метою прийняття обґрунтованих рішень, необхідно в Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» визначити поняття та склад такого «консиліуму лікарів» [4].

Також досить складним було питання про визначення моменту смерті у зв’язку з можливостями зловживань в цій галузі. Щодо майбутнього донора колишні критерії визначення моменту смерті — відсутність серцебиття, припинення дихання, загибель мозку — виявляються вже недостатніми. Їх реєстрація можлива різними способами, що не завжди гарантують точність і це призводить до вельми суперечливих вирішень судів, що віддають все більшу перевагу критерію загибелі мозку [2].

Слід відзначити, що критерій «смерті мозку» формувався поступово. Застосовуючи смерть мозку як критерій смерті людини, суспільство зіткнулося з трьома визначеннями смерті мозку: – згідно з першим визначенням смерть мозку ― це загибель всього мозку, включаючи його ствол, з необоротним несвідомим станом, припиненням самостійного дихання і зникненням всіх стволових рефлексів; – друге визначення смерті мозку ― це загибель ствола мозку (при цьому можуть зберігатися ознаки життєздатності мозку, зокрема його електрична активність); – третє визначення смерті мозку ― це загибель відділів мозку, відповідальних за свідомість, мислення, тобто за збереження людини як особи [2].

            Відповідно до ст. 15  Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій. Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі  інші  можливі  за даних обставин причини втрати свідомості та реакцій організму.

23.09.2013 р. МОЗ України прийняло Наказ № 821 «Про встановлення діагностичних критеріїв смерті мозку та процедури констатації моменту смерті людини», яким затверджені  Діагностичні критерії смерті мозку та процедури констатації моменту смерті людини, де визначено діагностичні критерії смерті мозку, процедуру констатації моменту смерті людини та регламентовано дії лікарів відділень реанімації, нейрореанімації та інтенсивної терапії закладів охорони здоров’я стосовно осіб, які перебувають у цих відділеннях або надходять до них та у яких є клінічні передумови щодо діагностики смерті мозку, та констатацію моменту смерті людини на підставі смерті її мозку. Відповідно до Діагностичних критеріїв смерті мозку та процедури констатації моменту смерті людини моментом смерті людини є смерть мозку – повна і незворотна втрата головним мозком людини всіх його функцій, що реєструється на фоні працюючого серця та примусової вентиляції легень.

Тобто  на сьогоднішній день момент смерті людини, а саме момент смерті мозку є детально визначеним, що є безумовно позитивним моментом.

Якщо говорити про трансплантацію органів від живої людини, то слід зазначити про положення  статті 12 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», де сказано, що взяття гомотрансплантата у живого донора допускається  у  випадках, коли  реципієнт  і  донор  перебувають  у  шлюбі  або  є близькими родичами (батько,  мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця). Це суттєво обмежує право особи на свободу вибору, обмежує можливість допомогти хворій людині, яка потребує орган, з якою донор не має родинних зв’язків. Тому необхідно розвивати і розширювати можливості живого донорства, а саме перехресного донорства, обміну донорами між сім’ями, які стоять в листі очікування на трансплантацію. Наприклад, в двох сім’ях є реципієнти, яким групи крові донорів із своїх сімей не підходять, а групи крові донорів із іншої сім’ї підходять. Так вони можуть обмінятися донорами, що в медицині отримало назву перехресного донорства  [5]. Тому основним недоліком даної статті є її недосконалість та обмеженість, вичерпний перелік живих донорів досить негативно впливає на стан трансплантології, і тому на мою думку необхідно вносити  зміни до ст. 12 Закону.

Відповідно, необхідно законодавчо закріпити межі припустимості трансплантації, чітко визначити момент настання смерті й час, із настанням якого можна вилучити трансплантат, установити перелік осіб, котрі можуть бути донорами та реципієнтами, врегулювати відносини між ними та лікарем, установити умови правомірності отримання трансплантата та низку інших питань [6].

Але я вважаю, що навіть якщо у законодавстві України не буде ніяких прогалин, то все одно стан трансплантології в Україна не покращиться, майже нічого не зміниться. Потрібно створити певну програму розвитку органного донорства і трансплантології. Потрібно кардинально змінити ставлення суспільства до питань трансплантації, прийти до розуміння, що пересадка органу – це нормальний спосіб допомоги людині, спосіб порятунку життів. Головне, щоб родичі загиблих могли усвідомлювати, що мертвій людині органи як такі не потрібні, а завдяки пересадці можна запобігти трагедії у багатьох сім’ях і подарувати життя людям, здавалося б приреченим на смерть.

 


 

СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

 

  1. Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині: Верховна Рада України; Закон від 07.1999 р. № 1007-XIV// Відомості Верховної Ради України .- 1999.- № 41.- Ст.377 .
  2. Волкова О. Правові аспекти регулювання трансплантології в сучасній світовій практиці. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://med.univer.kharkov.ua/science/vestnik/22/16.pdf . – Назва з екрана.
  3. Гринчак С.В. Моделі правового регулювання вилучення органів або тканин у померлих осіб. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: file:///C:/Users/%D0%9E%D0%BB%D1%8F/Downloads/Npnau_2013_3_29.pdf. – Назва з екрана.
  4. Дунаєвська Л.Г., Лушпієнко В.М. Трансплантація органів і тканин людини: правовий та криміналістичний аналіз. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: file:///C:/Users/%D0%9E%D0%BB%D1%8F/Downloads/VKPI_socpdf . – Назва з екрана. ВІСНИК НТУУ «КПІ». Політологія. Соціологія. Право. Випуск 2(14) 2012 ст. 206-209
  5. Пустовіт А. Трансплантологія в Україні: недоліки законодавства та рекомендації з його розвитку. [Електронний ресурс]. – Режим доступу: http://www.e-lawyer.com.ua/transplantolog-ya-v-ukra-n-nedol-ki-zakonodavstva-ta-rekomendats-z-iogo-rozvitku-yuridichna-gazeta?page=1 . – Назва з екрана.
  6. Мусієнко А. Особливості формування системи заходів запобігання торгівлі органами та тканинами людини / Вісник Київського національно університету імені Тараса Шевченка. Юридичні Науки. – 91/2012р. – С. 53-56.

Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>