Також перегляньте:

Новий конфлікт на ґрунті надання медичної допомоги

Пацієнтка приватного центру має намір притягнути до відповідальності медичний персонал та керівництво...

Інформована згода: досвід країн світу. Про симбіоз медицини та юриспруденції

22 вересня ц.р. Інститут медичного і фармацевтичного права та біоетики (ІМФПБ) Академії адвокатури...

Інформована згода як декларативне право пацієнта в Україні

Біоетика одним зі своїх принципів, які фактично зробили її новим активним рухом...

СТУДЕНТИ ВИМАГАЮТЬ ЗАХИСТУ ЩЕ ОДНОГО СВОГО ПРАВА!

Нарешті буде реалізовано право студентів на конфіденційність інформації про стан здоров’я. Цьому...

Уряд Німеччини дозволив евтаназію

Вельми емоційна дискусія  тривала в Німеччині останні кілька років на тему "евтаназія"....

Чи повинна наступати кримінальна відповідальність за медичну помилку?

В нормативно-правих актах термін «медична помилка» не вживається. У науковій літературі під...

Ефект плацебо і право пацієнта на інформацію

22.04.2015
Zoryana Chernenko

Аврамчук Вероніка

На сьогоднішній день наука йде вперед, а тому медики здобувають можливість розроблення таких лікарських засобів, про які не могло бути й мови декілька десятків років назад. Медицина постійно працює над тим, щоб винайти ліки від невиліковних наразі хвороб або досягти ефективніших результатів у лікуванні інших. Для розробки таких препаратів потрібні ті, на кому будуть їх випробовувати. Деякі люди погоджуються брати участь у таких випробуваннях заради шансу вилікуватись чи хоча б покращити свій стан. Проте часто у випробуваннях для кращого і точнішого прослідковування прогресу пацієнтів частині з них дають не ліки, а плацебо. Логічно, що особа не може знати, в яку групу пацієнтів вона потрапила. Постає питання: чи не порушує віднесення особи у групу плацебо прав такої особи?

Існує версія, що використання ефекту плацебо порушує право людини на інформацію про стан свого здоров’я, адже протягом всього дослідження особа справді вводиться в оману щодо курсу її лікування. У параграфі 29 Хельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації сказано, що використання ефекту плацебо є допустимим лише тоді, коли не існує іншої альтернативи ефективного лікування пацієнта.[1] Це має сенс, коли говорити, наприклад, про лікування тяжкохворих людей. Ніхто не має права ризикувати здоров’ям та життям пацієнта, якщо існують реальні та перевірені способи його вилікувати чи покращити його стан.

В цьому положенні також можуть бути свої нюанси. Ефективне лікування може бути дуже довгостроковим або таким, що ушкоджує інші системи організму. Теоретично можливі такі випадки, коли пацієнт готовий ризикнути погіршенням свого теперішнього стану за відсутності традиційного лікування заради того, щоб мати можливість за допомогою препарату в рамках клінічного дослідження вилікуваттися швидше. Проте в таких випадках потрібно враховувати, що згоду на участь в такому клінічному дослідженні пацієнт може надавати лише за умови його повної проінформованості. Тобто лікар повинен якомога детальніше пояснити пацієнту всі ризики, на які він йде, можливість перебування у групі плацебо, рівень ефективності традиційного лікування хвороби пацієнта. Лише зваживши всі за і проти такої можливості, пацієнт повинен надавати свою згоду. В такому випадку ця ситуація не буде суперечити наведеному положенню в Хельсінській декларації.

А може, застосування плацебо можна порівнювати і з фактичним прийомом ліків? Адже природа механізму плацебо ще до кінця не вивчена, відомо лише те, що людина здатна навіяти собі краще самопочуття і навіть видужати, думаючи, що приймає суперефективні ліки. Ще  XVIII ст. хворих на туберкульоз виліковували за допомогою звичайних таблеток аспірину.[2] В принципі, якщо припустити, що ті ліки, які тестуються, в майбутньому викликатимуть багато побічних ефектів, то перебування пацієнта в групі плацебо, який має шанс почувати себе краще завдяки своїй підсвідомості, не видається таким, що порушує його права.

Якщо розглядати це з позиції того, що будь-які методи лікування є прийнятними, якщо в результаті пацієнту стає краще, то ефект плацебо є ефективним і безпечним способом для створення можливості покращення стану хворого. Проте, з іншого боку, покращення стану хворого може стати всього лиш збігом зі звичайним перебігом хвороби (наприклад, ремісії). В такому випадку часткове покращення може стати хибною надією хворого на видужання. Більше того, використання плацебо може стати втраченим періодом в курсі лікування хворого, а в окремих ситуаціях, коли людина хворіє на важку хворобу, такий час може бути надзвичайно важливим, оскільки за цей час можна було намагатися лікувати особу справжнім медикаментозним способом. Сьогодні ж, коли закон надає хворому право на участь у його власному лікуванні і зобов’язує лікаря надати повну і достовірну інформацію стосовно можливих способів лікування, в тому числі альтернативних, не виключені випадки, коли хворий може посилатися на безпідставне застосування такого методу лікування, на прогаяння лікарем часу і те, що в разі своєчасного застосування інших, фармакологічно активних препаратів він би отримав більш кваліфіковану медичну допомогу. Лікар може бути звинувачений в прихованні інформації, важливої для пацієнта. Адже тепер «неправда заради спасіння» може бути покарана.[3]

В будь-якому випадку, незалежно від того, на яку хворобу хворіє особа та чи є альтернативні перевірені засоби її лікування, завжди їй повинен надаватися вибір. Цей вибір повинен ґрунтуватися на якнайбільш повній інформації про здоров’я особи, її теперішній стан та передбачення щодо розвитку хвороби у майбутньому.

А. Гребенев і А. Охлобистін вважають, що «по суті плацебо-терапія — це використання ілюзії, омани пацієнта». Але вони вважають, що така омана припустима, оскільки лікарська діяльність неминуче пов’язана з збереженням таємниці, яка стосується як діагнозу, так і застосовуваного лікування. «Довірчі відносини з хворим не передбачають повної відвертості лікаря. Вищий закон для нього — благо хворого, що аж ніяк не означає розкриття засобів його досягнення». [4]

Спеціальний доповідач по праву на охорону здоров’я Ананд Гроувер говорить: “Згода на лікування на основі інформації це не просто згода на медичне втручання, а добровільне рішення на основі достатньої інформації, що захищає право пацієнта брати участь у прийняття медичного рішення і пропонує деякі додаткові обов’язки працівникам охорони здоров’я. Етичні та юридичні нормативні обґрунтування випливають з поваги до автономності пацієнта, його самовизначення, цілісності й добробуту”.

Дослідник каже, що право пацієнта на прийняття рішення щодо свого лікування входить до поняття права на свободу думки. В цьому не можна з ним не погодитись, хоча в такому випадку право на свободу думки буде тлумачитися надто широко.

Також право на інформацію про стан здоров’я можна розглядати як право, що виникає на перетині двох прав: права на охорону здоров’я і права на інформацію. Право на інформацію про стан здоров’я особи прямо закріплено в ст. 10 Конвенції про права людини та біомедицину під назвою “Приватне життя та право на інформацію”. Органи державної влади повинні забезпечити людей пов’язаною зі здоров’ям інформацією, необхідною для того, щоб вони могли ефективно користуватися своїм правом на охорону здоров’я. З цією метою працівники охорони здоров’я зобов’язані розкрити супутні вигоди і небезпеки, а також альтернативи запропонованої медичної процедури, а також надати право на відмову від отримання даної інформації при прийнятті рішення про процедуру, за умови, що розголошення цієї інформації було належним чином запропоновано. Крім того, відповідно до Конвенції про права людини в біомедицині, підписаної державами — членами ради Європи в 1996 р., кожна людина має право розраховувати на повагу до власного приватного життя в тому числі на надання їй всієї інформації стосовно її здоров’я. Але Конвенція припускає можливість обмеження цих прав в інтересах пацієнта. Разом з тим Декларація про політику в галузі забезпечення прав пацієнта в Європі, прийнята в 1994 р., містить спеціальний розділ «Інформація», в якому зазначено, що пацієнт лікувально-профілактичного закладу повинен мати можливість запросити і отримати письмовий висновок про свій діагноз та проведене лікування. В такому разі будь-яка освічена людина може дізнатися про те, що до неї застосовували плацебо-терапію і залишитися незадоволеною якістю наданої послуги.

Таким чином, вже при укладенні договору про надання медичної послуги має бути обумовлено, що відповідно до закону лікар має право на медичну таємницю, яка буде включати в себе не тільки інформацію про стан здоров’я, але й про окремі засоби лікування. Відповідно до цього доцільно було б зміст ст. 285 п. 3 ЦК викласти у відповідності зі ст. 39 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Адже в цьому законі, на відміну від Цивільного кодексу право лікаря на обмеження інформації про хворобу. Зокрема, в ній зазначено, що лікар зобов’язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров’я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров’я. В особливих же випадках, коли повна інформація може завдати шкоди здоров’ю пацієнта, лікар може її обмежити. Назва ст. 39 зазначеного закону — «Обов’язок надання медичної інформації», також більш повною мірою узагальнює права пацієнта на інформацію в сфері надання медичних послуг порівняно з зазначеним в ст. 285 ЦК правом на інформацію про стан свого здоров’я. Такий підхід до визначення меж медичної таємниці представляється більш зваженим і не загрожує юридичною відповідальністю застосуванню окремих методів лікування, що пов’язані з доцільним утаюванням від пацієнта деяких аспектів терапії, в тому числі плацебо.[5]

Тищенко, наприклад, пропонує вирішувати дану проблему виходячи з того, що часткове замовчування інформації не є обманом. Він, зокрема, зазначає, що лікар не буде звинувачений в приховування суттєвої для пацієнта інформації, якщо не згадає про хімічну природу лікарського засобу, оскільки вона не відіграє в даному випадку будь-якої ролі». В разі конкретного запитання хворого він пропонує обмежитися тим, що ліки вироблені на основі нешкідливих дисахаридів, або пояснити, що механізм їх дії недостатньо відомий науці.[6] З правової точки зору відповідність закону такої відповіді безперечно, може викликати сумнів і теж суттєво порушує право на інформацію.

Важливим елементом використання ефекту плацебо в клінічних дослідженнях є рандомізація. Це метод випадкового відбору, який застосовується для розподілу учасників дослідження за групами лікування (досліджуваний препарат, активний препарат порівняння або плацебо). Рандомізація необхідна, щоб звести до мінімуму суб’єктивність при розподілі учасників по групам. Зазвичай рандомізацію проводить комп’ютер за спеціально розробленою програмою. Можна сказати, що рандомізація – це жеребкування, при проведенні якої виключений людський фактор. Потрібно дотримуватися і цього, оскільки навіть якщо особа і отримала повну інформацію про використання плацебо в дослідженні, проте в ході випробування її розподілили в ту чи іншу групу за чиєюсь суб’єктивною думкою, це також буде порушувати права такої особи. Усі учасники дослідження повинні бути рівними щодо умов, у яких вони беруть участь в такому експерименті.

Перед прийняттям рішення щодо взяття участі у клінічному дослідженні того чи іншого лікарського засобу пацієнт повинен переконатися, що отримав якнайповніше уявлення як про свій стан, так і про перебіг самого дослідження. При цьому інформація про ті експериментальні методи, які будуть використовуватись в дослідженні, є також обов’язковою для надання її пацієнтові. Можливість потрапляння особи в групу, де будуть використовувати ефект плацебо, також повинна бути повідомлена. Більше того, лікар зобов’язаний найбільш повно описати особі, як саме діє ефект плацебо, яка вірогідність того, що особа може потрапити саме в таку групу, а також всі можливі ризики щодо участі в клінічному дослідженні. При цьому лікар повинен бути максимально неупередженим, тобто старатися не схиляти особу до якогось із варіантів, який самому лікарю видається кращим.

Лише у випадку, коли людина має чітку і повну інформацію про все, вона може прийняти рішення. В такому випадку не буде підстав вважати, що було порушено якесь із прав цієї особи, адже вона чітко усвідомлює, на які ризики вона йде.

Проте відомим є те, що при інформуванні учасників клінічного дослідження про те, що в ньому буде застосовуватись ефект плацебо, значно знижує показники такого ефекту в результаті дослідження. При цьому знижується ефективність проведених результатів, оскільки виходить так, що до кінця цей ефект у даному дослідженні так і не вивчений. Тому це здатно негативно повпливати на результати випробування ліків. У зв’язку з цим організаторам таких клінічних досліджень невигідно інформувати людей про їх можливість потрапити у групу плацебо. В такому випадку справді буде прослідковуватись порушення права людину на інформацію, оскільки особа справді буде вводитись в оману щодо того, як проходить саме дослідження. Погоджуватись на “кота в мішку”, коли особа не знає самої суті експерименту, не є правильним.

Тому важливо контролювати повне інформування пацієнтів щодо проведення клінічного дослідження і використання в ньому ефекту плацебо. Можливо, це і призведе до погіршення результатів, проте в такому випадку пацієнти будуть знати, які експерименти над ними проводять і будуть мати усі необхідні факти для того, щоб прийняти усвідомлене та зважене рішення щодо свого подальшого лікування.

Використана література:

[1] Эффект плацебо. Имеем ли мы право использовать его в эпоху медицины, основанной на доказательствах? Н.Н. Безюк. – Електронний ресурс [http://health-ua.com/articles/1962.html]

[2] Які таємниці лікування приховує плацебо. – А.Танько. – Електронний ресурс [http://www.epochtimes.com.ua/health/health/efekt-platsebo-abo-yak-likuyut-turerkuloz-aspirynom-108477.html]

[3] Дотримання прав хворого на інформацію в плацебо-терапії. О.Крилова – Електронний ресурс [http://www.apdp.in.ua/v22/69.pdf]

[4] Гребенев А., Охлобыстин А. Могущественное плацебо / / Врач. — 1994. — № 2. — С. 3.

[5] Дотримання прав хворого на інформацію в плацебо-терапії. О.Крилова – Електронний ресурс [http://www.apdp.in.ua/v22/69.pdf]

[6] Тищенко П. Д. Этические правила взаимоотношений медицинских работников и пациентов / / Биоэтика: принципы, правила, проблемы / Под ред. Б. Г. Юдина. — М., 1998.


Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>