За інформацією Державної служби України з лікарських засобів, розроблені відомством проекти наказів протягом тривалого часу (від півтора до трьох місяців) знаходяться на розгляді в МОЗ.
Державна служба України з лікарських засобів звернулася з відкритим листом до міністра охорони здоров’я України Олега Мусія про необхідність затвердження оновлених стандартів належної виробничої практики (GMP) , належної практики дистрибуції (GDP) та належної практики просування лікарських засобів.
Згідно з повідомленням, зволікання погодження та затвердження стандарту Міністерства охорони здоров’я “Лікарські засоби . Належна виробнича практика. СТ- Н МОЗУ 42-4.0:2014 “ і “Лікарські засоби . Належна практика дистрибуції СТ- Н МОЗУ 42-1.0:2014” може бути сприйнято Секретаріатом PIC/S як порушення процедур PIC/S та взятих Україною зобов’язань.
“Як член системи Співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужба України виконує вимоги положення PIC/S у відповідно до взятих Україною зобов’язання. Після внесення змін до нормативно- правових актів та керівництв з належної практики ЄС, відповідні зміни повинні внесені до нормативно-правових актів та настанов з належних практик України ” , – наголошується в листі.
Як повідомлялося , з 2010 року вимоги GMP (належна виробнича практика ) стали обов’язковими для виробництва вітчизняних лікарських засобів. З серпня 2012 вимоги GMP імплементовані в ліцензійні умови. Вимога про надання сертифікату GMP при ввезенні імпортних ліків на територію України введено з 15 лютого 2013 року.
http://interfax.com.ua/news/pharmacy/207694.html