Також перегляньте:

Закон України «Про лікарські засоби» став “Європейським”

5 листопада 2014 року набув чинності Закон України від 20 жовтня 2014...

Держлікслужба України наполягає на затвердженні європейських вимог до виробництва, дистрибуції та просування лікарських засобів

За інформацією Державної служби України з лікарських засобів, розроблені відомством проекти наказів...

МОЗ оголосило 14 тендерів на закупівлю ліків за кошти держбюджету на 537 500 000 грн.

Міністерство охорони здоров'я України оголосило 14 тендерів на закупівлю лікарських засобів на...

Українська фармацевтична галузь буде адаптована до європейської

Українська фармацевтична галузь буде адаптована до європейської. Як передає кореспондент УНАН, про це...

Законодавчі новації щодо лікарських засобів: продовження

1 березня 2013 року депутати від політичної партії Всеукраїнське Об’єднання "Батьківщина" поданий...

МОЗ шукає конституційного роз’яснення

Міністерство охорони здоров'я звернулося 4 вересня 2014 року до Конституційного суду України...

Парламент ухвалив зміни до Закону України «Про лікарські засоби»

23.10.2014
Zoryana Chernenko

Зазначені зміни до Закону з 20.10.2014 передбачають можливість обігу та застосування залишків лікарських засобів, що вже були закуплені, пройшли державний контроль та розподілені у лікувальні заклади протягом дії реєстраційного посвідчення до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником і зазначеного на упаковці. Прийняття відповідних змін, у тому числі, дозволить у подальшому використовувати залишки вакцини БЦЖ (понад 500 тисяч доз), які були закуплені раніше, але не пройшли процедуру перереєстрації.

Вказаний законопроект було розроблено фахівцями МОЗ України, погоджено з іншими зацікавленими органами виконавчої влади та Кабінетом Міністрів України внесено на розгляд до Верховної Ради України (зареєстровано за № 4459а від 11.08.2014). Документ розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету.

Директивою 2001/83/ЄС (Стаття 24) Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року дозвіл на продаж (для України – державна реєстрація лікарського засобу) діє протягом п’яти років. Після закінчення п’ятирічного строку дії дозволу на маркетинг, він може бути продовжений на основі переоцінки співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Після оновлення, дозвіл на маркетинг діє протягом необмеженого періоду часу.

Сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів, введення обов’язкової вимоги підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики, необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс та необхідність.

Зміни до Закону України «Про лікарські засоби» наберуть чинності з моменту їх підписання Президентом та  опублікування.

 


Напишіть відгук

Ваша пошт@ не публікуватиметься. Обов’язкові поля позначені *

Можна використовувати XHTML теґи та атрибути: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>